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创新研究

MTD201(奥曲肽)

进展阶段:

已经完成生物等效性研究,计划开展关键临床研究

适应症:

肢端肥大症和神经内分泌癌

产品优势:

基于创新微球技术平台的变异性低、患者体验好的长效奥曲肽微球注射剂

项目简介:

MTD201是奥曲肽的Q-Sphera™聚合物微球制剂,通过肌内注射可在较长时间内释放药物,从而实现每月只注射一次。MTD201被开发用于治疗肢端肥大症和神经内分泌癌。奥曲肽是一种生长抑素类似物,被多国指南推荐用于治疗与过度生长激素分泌和激素肿瘤相关的病症。MTD201是Midatech Pharma的主要管线产品,已经在欧洲完成与上市产品Sandostatin LAR(注射用醋酸奥曲肽微球,SLAR)之间的生物等效性研究,目前计划继续开展用于上市申报的关键临床研究。MTD201的多项生产工艺专利已进入中国,保护期最长可到2032年。

MTD201基于Q-Sphera™微球技术平台,实现了药物在一定时间内无突释且缓慢的释放。Q-Sphera™是一种PLGA(D,L-乳酸和乙醇酸/或羟基乙酸共聚物)聚合物微球专利技术,通过组织储库实现药物从几周到多于六个月的缓慢释放。Q-Sphera™技术独一无二地利用压电技术实现单个微球“印刷”,该技术可以精确控制微球粒径,使得释药微球具有可预测的药代动力学中血药浓度变异性低的特征。通过该技术平台获得的微球产品与传统缓释制剂相比的优势在于:更好的患者治疗体验(减少注射疼痛);血液中药物释放变异性减小,可预测性提高;更加高效的注射过程(注射前配制过程简单、不易出现针头阻塞);提高生产效率(避免微球粒径不均匀造成的浪费、降低成本)。

MTD201与上市产品SLAR的生物等效性研究结果于2018年8月公布。研究结果显示,MTD201可以安全、有效、缓慢地释放奥曲肽,释放结果支持MTD201采用与SLAR相同的给药间隔,即一个月给药一次。MTD201可以达到治疗要求的奥曲肽浓度,且在本研究中MTD201对生长激素水平平均抑制25%,与SLAR疗效相似。MTD201治疗耐受性良好。受试者中注射部位疼痛在MTD201组和SLAR组的发生概率分别为8%和25%,注射部位压痛则分别为8%和83%。且MTD201在所有受试者中的释药曲线一致性好,没有观察到突释或剂量倾泻。