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创新研究

ACT017(生物制剂)

进展阶段:

已经完成欧洲I期临床试验,正在展开欧洲Ib/II期临床试验

适应症:

急性缺血性脑卒中

产品优势:

不增加出血风险的高亲和力的抗血小板人源化单抗

项目简介:

ACT017是高亲和力人源化抗体片段(Fab)、血小板糖蛋白VI(GPVI)抑制剂,开发用于急性缺血性脑卒中的治疗,作为溶栓和/或血栓切除术的附加疗法或作为不适合溶栓治疗的患者的独立治疗方案。ACT017通过静脉注射给药,能够快速起效;半衰期短,不易在体内造成药物蓄积。ACT017的物质专利已通过PCT国际申请途径进入中国并已公开,如果授权,保护期限将至2036年。

ACT017通过阻止GPVI与胶原蛋白的结合,以阻断后续GPVI细胞内的信号传导,从而进一步切断下游血小板召集、粘附和聚集,发挥抗血小板作用。ACT017作用机制新颖,且仅阻断病理性的血小板聚集过程,而不影响正常的生理止血过程,这使得ACT017可能比现有抗血小板药物具有更高的安全性。

ACT017的健康人群的I期试验,已于2017年10月在荷兰完成。结果显示试验达到了首要终点,所有剂量均没有出现严重不良事件。尽管观察到了胶原诱导的血小板聚集的完全抑制,但未达到最大耐受剂量,提示了II期试验的推荐剂量。在和欧洲药品管理局(EMA)充分交流并获得其建议后,ACT017用于缺血性卒中的Ib/II期临床试验目前正在开展。